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植恩生物奧利司他原料藥獲得GMP認證

發布時間:2019-06-04

  6月4日植恩生物取得重慶市藥品監督管理局頒發的藥品GMP證書,重慶市藥品監督管理局表示植恩生物生產的奧利司他原料藥經審查,符合中華人民共和國《藥品生產質量管理規范要求》。4月08日至10日,重慶市藥品監督管理局GMP認證驗收專家組一行對植恩生物長壽新廠A01車間奧利司他原料藥進行了為期3天的GMP認證現場檢查。

  認證檢查期間,GMP認證驗收專家組首先聽取了植恩生物質量管理體系的詳細介紹,隨后從文件和現場兩方面分別對植恩生物的藥品管理體系、廠區與車間環境、廠房與設備設施管理體系、實驗室控制體系、生產管理體系等方面進行了詳細的檢查。最后,GMP認證驗收專家組綜合評定認為:植恩生物奧利司他原料藥生產現場管理規范,并對植恩生物完善的質量管理體系和文件系統給予了肯定,植恩生物奧利司他原料藥通過本次GMP認證現場檢查。對于此次GMP認證現場檢查順利通過,植恩生物輪值總經理徐天帥表示:“這是植恩生物長壽新廠第一個轉移項目成功通過認證,為后續項目奠定了良好的基礎。我們將繼續秉承木直因心,植藥為仁的理念不斷強化公司一貫嚴格的質量管理體系,不斷提升公司的質量管理水平,以保證產品質量和大眾的健康為己任,確保為國內外合作伙伴提供優質的產品。”

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